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[政策法规] 多哥药品管理法

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发表于 2012-1-7 15:22:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

一、药品管理法出台的背景

  据统计,多哥药品市场总体规模为1000万美元/年左右,经营的主要品种有血清疫苗、青(链)霉素、其他抗菌素、维生素、医用敷料、造影制剂、化验试剂、避孕药等。药品的主要供应来源是:法国占84%,比利时占3%,德国、印度各占2%,荷兰占1.5%,贝宁占1%。近年来,多哥药品进口规模开始呈现萎缩趋势,进口额逐年减少。1998年全年进口总值1344万美元,1999年下降到1154万美元,2000年又降到1034万美元。造成这种后果的原因是:第一,西方援助尚未恢复,国民经济依然萧条;第二,西非金融共同体法郎不断贬值,从1998年的589.95非朗兑换1美元,猛增到去年的704.95非朗兑换1美元。进口成本加大,进口数量受到抑制;第三,药品非法经营日益猖獗,黑药、假药无处部在,已形成全国范围的黑市交易网。这是导致进口下降的直接原因。据多哥卫生部调查显示,全国黑市交易日平均营业额达到84.5万非朗,顾客光顾数量128人次。黑市药品的仓储、保管严重违标,政府限制的处方药、特别是兴奋剂类药品大量充斥市场。抗菌、镇痛、镇静等10种药品说明书平均错误率达到66%。多哥黑药、假药主要从邻国加纳、贝宁和尼日利亚流入首都洛美的阿达拉多(ADAWLATO)大市场,再由代理商批发给全国各地的零售商。零售商以妇女为主,占从业人员的84.8%,年龄从15岁到55岁不等,其中文盲人数占52.7%,从未受过任何药事培训的占97.2%。

  面对如此严峻的药品市场形势,多哥议会于今年1月19日一致通过批准第一部药品管理。目的在于加强药品进口的监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,确保人民生命安全,消除黑市交易带来的严重后果。

  二、药品管理法的主要内容

  多哥自1960年独立以来,一直沿用法国殖民主义者原有的药品管理规定。这些规定内容陈旧,条文分散,已经不能适应当今形势的发展需要。新的药品管理法一方面吸收了国际上通行的基本规则,另一方面也照顾到多哥的实际情况,具体条文有详有略,各项规定有严有松。该法非为两个部分,总计10章221条。第一部分包括药品注册和进口审批,第二部分包括药品销售和监督管理。

  1、药品注册

  多哥对药品实行注册审批制度。在多哥市场销售的基本药品、特殊药品和地方传统药品必须向多卫生部申请注册,并依法缴纳注册费,注册许可证的有效期为5年。

  (1)注册申请一般包括经生产国主管当局确认的、近15年药品使用不良反应的总结报告和最近5年有无不良反应的证明,以及申注药品的拟售价格。

  (2)基本药品和地方传统药品的注册适用简化程序,卫生部可以加快审批。

  (3)特殊药品如已在国外生产和销售,其注册申请还必须包括生产国主管当局批准的药品说明书,证明该药品已被授权合法生产,其生产条件符合生产国质量监督标准。

  (4)特殊药品如尚未在生产国获得销售许可,除要出具药品说明书外,还要附带生产国主管当局签发的未授权销售许可的理由书。

  (5)申注文件还应说明申注药品的疗效高于多哥市场当前销售的同类药品,且价格也较后者低。

  存在以下情形之一的,注册申请不予批准:①申报资料不准确;②拟售价格过高;③复方药品的疗效低于该药中某一成分的单独疗效;④药品外观或包装对消费者存在某种危险;⑤非列入药品的其他商品。

  注册许可证颁发以后,多哥卫生部如发现以下情况,有权宣布注册无效:①伪造、虚报有关申报材料;②不符合申注条件;③药品广告存在欺骗行为。

  2、进口审批

  多哥对药品进口实行许可证制度,未经许可,任何人无权进口。

  (1)大型专营批发商。经卫生部批准,大型专营批发商享有进口药品的经营权和垄断权。专营批发商进口药品之前,需向卫生部递交进货清单、药品质量和数量以及到货期,以备主管部门查验。

  (2)临时进口人。临时进口人是指拥有合法开业药店的药剂师、医院药房的负责药剂师和非政府组织的负责药剂师。经批准,上述人员可以被授权进口药品,但仅限于本机构的零售或赠送,不得进行批发。

  (3)其他自然人和法人。确因需要,其他自然人和法人也可以申请进口药品。但必须一事一报,并接受严格的药品质量检查。

  (4)进口药品的赠送。国外赠送的药品必须符合多政府或民间机构的需要,并经卫生部批准方可进口。3、药品经营

  多哥对药品经营实行专业药剂师制度,非专业人员不得从事药品买卖。专业药剂师的基本资格是:①具有多哥政府颁发的、或经多政府认可的药剂师专业毕业文凭;②拥有多哥国籍或与多政府签订对等协议的其他国家侨民;③履行国家药剂师登记手续。

  根据行业,专业药剂师分为:药店药剂师、医院药房药剂师、生产单位药剂师和批发机构药剂师。

  (1)药店药剂师

  药店药剂师可以销售业经政府承认的药典药品,但不得销售秘方药。药店药剂师必须单独拥有或与其他药剂师共同拥有一间合法开业药店,并允许成立合伙公司或有限责任公司,但非专业药剂师不得成为合伙人或公司股东。

  药店药剂师必须佩带标志上岗,并向顾客提供一切有关正确使用药品的信息服务。当医生处方所列药品缺项时,药剂师可以向顾客推荐使用替代药,但其疗效必须相同,且价格也较为合理。

  药店药剂师不得通过无专业人员的一般商行、采购组织或其他机构进行药品交易,也不得利用大众渠道、交易会、博览会、大市场和个人居所销售药品。

  (2)医院药房药剂师

  医院内设药房必须经卫生部批准,方可营业。药房药剂师由卫生部任命,全权负责药房的药品采购、储存、分配、监制等一切活动。药房药剂师有权推荐替代药,并负责监督试验药和新药的临床疗效。

  (3)生产单位药剂师

  药品生产单位必须指定专业药剂师,负责向卫生部申请生产许可证,并缴纳手续费。经查确认生产单位具有场地和设备、生产条件符合世界卫生组织的要求,由卫生部批准颁发生产许可证。生产许可证的最初有效期为1年,到期未能启动生产的,可申办延期。生产单位的场地、设备发生变更时,需由药剂师向卫生部办理变更许可。

  生产单位投产前,被指定的药剂师还需向卫生部申请拟生产药品的销售许可证。卫生部将派遣监督人员到场检查,实际参加生产的全过程。经查合格后,发给销售许可证。

  药剂师对生产单位的生产和销售活动负责,卫生部根据生产规模有权决定药剂师的聘用人数。

  (4)批发机构药剂师

  经批准从事药品批发的药剂师,不得直接向消费者售药,必须批发给专业零售商。但以下情况除外:零售给专家和医生用于科学试验;零售给疫苗中心用于免疫。

  批发机构必须拥有最少3个月销售量的药品储备,其中基本药品占90%以上。

  药品批发机构有义务与医疗单位密切合作,一旦发生意外情况如自然灾害、瘟疫、饥荒和战争,卫生部有权征用批发机构的全部药品,并视具体情况给予补偿。

  4、监督管理

  多哥对药品经营实行监督员管理制度。监督员的任免资格由内阁确定,具体工作受卫生部领导。

  监督员的基本职责是:依法检查监督药品的进口、生产和销售;代表政府参与国际组织的有关活动,实施有关国际协议;参加药品的注册审批和广告监督;搜集药品的临床疗效,做出分析判断;进行药品的科学研究,提出有关咨询建议。

  监督员在执法过程中,有权扣押、没收违法药品,公共机构必须义务提供方便条件,不得干涉监督员的执法行动。必要时,监督员还可要求治安警察协助监督检查。

驻多哥使馆经商处
2001年3月4日


自天佑之,吉无不利。逆水行舟,不进则退。
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